United Spinal Association Jobs

Helyszín: Miskolc, Magyarország

Rugalmas munkavégzés: Hibrid

Munka típusa: Állandó, Teljes munkaidő

A munkahelyről:

A Sanofi a világ egyik vezető biotechnológiai vállalata, amely az emberek egészségének és életminőségének javítását tekinti elsődleges küldetésének. Több mint 100 000 munkavállalónk révén 170 országban nyújtunk kiemelkedő, kutatás-fejlesztési eredményekre támaszkodó terápiás megoldásokat az immunológia, az onkológia, a ritka betegségek, a vakcinák, a diabétesz, valamint a szív és érrendszeri betegségek területén.

A Chinoin 111 éves hazai gyógyszergyártási tradícióira építő magyarországi jelenlétünk európai viszonylatban is számottevő. A Sanofinál több mint 1500 munkavállalót foglalkoztatunk országszerte több telephelyen. A miskolci Csanyikvölgyben gyógyszergyártás folyik. Budapesten található a kereskedelmi, és a támogató funkciókat és a klinikai kutatást integráló vállalati központunk, valamint két üzleti szolgáltató szolgáltatóközpontunk: a Sanofi Business Services Budapest Center a vállalat európai és észak-amerikai régióit támogatja humánerőforrás és pénzügyi területen, míg a Global Business Services a vény nélküli üzletágunk számára nyújt globális pénzügyi szolgáltatásokat.

Szerteágazó hazai tevékenységünknek köszönhetően innovatív terápiás megoldásokat biztosítunk a cukorbetegség, az onkológiai és a ritka betegségek kezelésére; humán oltóanyagainkkal támogatjuk a megelőzést és az egészségmegőrzést. Vény nélkül kapható termékeinkkel piacvezetők vagyunk Magyarországon: népszerű márkáink (például az Algoflex termékcsalád, a No-Spa, a Normaflore, a Pharmaton Vital, a Magne B6 stb.) széles körben jól ismertek.

A Miskolc melletti Csanyikvölgyben közel 500 munkatárssal, a legmodernebb technológiák alkalmazásával, stratégiai fontosságú termékek világszínvonalú előállítása zajlik, végsterilezett ampullás injekciók és aszeptikusan előállított, előretöltött fecskendős injekciók formájában.

A telephely működési kiválóság elemeire építve, legfejlettebb környezetvédelmi, egészségügyi és biztonsági technológiák szabályainak betartása mellett törekszik arra, hogy elérhetővé tegye gyógyszereit világszerte a betegek számára.

Főbb feladatok:

• Adatintegritási célkitűzések meghatározása, priorizálása a telephely számára

• A belső és külső auditok észrevételei, javaslatai alapján az intézkedések proaktívan azonosítsa és végrehajtásának biztosítása

• Adatintegritásra vonatkozó képzési igények meghatározása

• Adatintegritási problémák korrekciós és megelőző intézkedéseinek meghatározása

• Társszervezeti egységek támogatása az adatintegritási stratégia megvalósításával kapcsolatosan

• Megfelelő helyszíni szabályozási környezetek létrehozása és fenntartása az adatintegritás és a GxP számítógépes rendszerek számára

Főbb felelőségi kör:

• Az adatintegritással kapcsolatos hatósági követelményeknek és vállalati szabályzásoknak való megfelelés biztosítása.

• Rendszeres rutin ellenőrzések végrehajtása a validált állapot fenntartása, valamint az adatok integritásával kapcsolatos problémák azonosítása és kezelése érdekében.

• Az adatintegritási elvekre és gyakorlatokra vonatkozó képzési programok kidolgozása és végrehajtása.

• Az adatok integritásával kapcsolatos kockázatok azonosítása és értékelése, valamint szükség esetén mérséklő stratégiák meghatározása és végrehajtásának felügyelete.

• A megfelelő dokumentációs gyakorlat betartásának biztosítása, beleértve az adatrögzítést, tárolást és visszakeresést.

• Az adatintegritási incidensek kivizsgálása, beleértve a lehetséges adatsértéseket vagy hamisítási incidenseket, valamint korrekciós és megelőző intézkedések (CAPA) meghatározása és végrehajtása.

• Folyamatos fejlesztési kezdeményezések irányítása az adatintegritási gyakorlatok javítása érdekében.

• A számítógépes rendszerek validált állapotának felügyelete annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek az adatintegritási követelményeknek.

• Az adatintegritással kapcsolatos folyamatos megfelelőség biztosítása, hatósági ellenőrzésekben, auditokban való részvétel.

• Adatintegritási jelentések és KPI-ok meghatározása, követése a menedzsment számára, különösen a DIMM (DI Maturity model) esetében.

• A telephely képviselete a központi SANOFI által vezetett CoP megbeszéléseken és biztosítja a telephelyi kommunikációt.

Rólad

Tapasztalat:

• Minimum 5 éves gyógyszeripari tapasztalat az adatintegritással kapcsolatos szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosításában.

Képességek és kézségek:

• Minőségbiztosítási szabályozások ismerete.

• A GxP számítógépes rendszer-validáció mélyreható ismerete (a GxP infrastruktúra minősítésével együtt) az ISPE GAMP5 irányelvei szerint.

• Előny: a kvalifikálási és validálási elvek, módszertanok és gyakorlatok ismerete és megértése, valamint a vonatkozó szabályozási követelmények és iparági szabványok (pl. FDA, EMA, ICH, ISO, GAMP) ismerete

• Az ISPE GAMP – Nyilvántartási és adatintegritási ÚTMUTATÓ – ismerete, valamint az érettségi modell megközelítésének ismerete.

• Képes vagy összetett adathalmazok elemzésére, minták, eltérések és fejlesztendő területek azonosítására.

• Nagyfokú pontosságra és odafigyelésre az adatrögzítés, auditálás és jelentéskészítés során.

• Erős szóbeli és írásbeli kommunikációra a különböző részlegekkel való együttműködéshez.

• Jártas vagy az adatintegritási problémák kiváltó okainak azonosításában és hatékony korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozásában.

• Megfelelő tudással rendelkezel az adatintegritás kezeléshez kapcsolódó számítógépes rendszerek és szoftverek használatában és érvényesítésében.

• Rendelkezel kockázatalapú gondolkodásmóddal, amely a termékminőségre és a betegbiztonságra összpontosít.

Oktatás:

• Mesterfokozat: gépészeti, informatikai vagy más mérnöki területek előnyben.

Nyelvek:

• Magyar – teljes szakmai jártasság szóban és írásban.

• Angol – kommunikációs szint szóban és írásban.

• Felhasználói szintű számítástechnikai ismeretek

Amit kínálunk Számodra:

• Modern technológiával felszerelt gyógyszergyártó üzemben történő munkavégzés, szabályozott körülmények között

• Átfogó szakmai ismeretek fejlesztésének lehetősége, fejlesztésekben való részvétel

• Multinacionális környezet

• Versenyképes alapbér és juttatási csomag

• Kedvezményes sportolási lehetőség

• Kollektív élet-, és balesetbiztosítás

• Egészségbiztosítás

• Önkéntes nyugdíjpénztári tagság

• 14 hetes szülői szabadság

Ha illik Rád a leírás és felkeltettük érdeklődésed, jelentkezz, hogy megismerhessünk!

#LI-EUR

Pursue progress , discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) !

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions.

With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi (https://youtu.be/96EwNjb1TLo)

As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live.

All in for Diversity, Equity and Inclusion at Sanofi - YouTube (http://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=2s)